290万美元，A型血友病基因疗法定价结果出炉；翰宇药业撤回利拉鲁肽注射液的注册申请最新资讯

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290万美元，A型血友病基因疗法定价结果出炉；翰宇药业撤回利拉鲁肽注射液的注册申请最新资讯

2023-07-03 17:06:32 来源：氨基观察小 中

利拉鲁肽，不是想上就上。

6月30日，翰宇药业宣布，受政策法规调整因素影响，公司决定主动撤回利拉鲁肽注射液的注册申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。

临床数据受质疑，BioXcel股价下跌64%。

(相关资料图)

6月29日，BioXcel 公布了其阿尔兹海默症疗法的Ⅲ期临床数据，主要终点2小时PEC评分和次要终点1小时PEC评分均已达到。

但其数据完整性受到质疑，超过40%的患者未被告知知情同意程序。安慰剂组1例严重副作用患者的报告时间被捏造。

基因疗法价格没有最贵，只有更贵。

6月29日，Biomarin宣布，A型血友病基因疗法Valoctocogene roxaparvovec获得FDA批准，商品名为Roctavian，公司为其制定的价格为290万美元。

国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

行业速递

1）康宁杰瑞许湛先生辞任公司非执行董事

6月30日，康宁杰瑞宣布，许湛先生因其他工作安排辞任公司非执行董事。

2）远大医药委任杨光先生为公司执行董事

6月30日，远大医药宣布，杨光先生已被委任为公司执行董事。

3）华东医药提名王旸先生为第十届董事会董事候选人

6月30日，华东医药宣布，董事会提名王旸先生为公司第十届董事会董事候选人，任期自股东大会审议通过之日起至第十届董事会任期届满之日止。

4）浙江医药子公司昌海制药通过美国FDA现场检查

6月30日，浙江医药宣布，子公司昌海制药通过美国 FDA 现场检查，昌海制药的质量管理体系符合美国 FDA 的标准。

5）致善生物已撤回深交所创业板上市申请

6月30日，迪瑞医疗宣布，参股公司致善生物已向深交所申请撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件，深交所已决定终止审核。

医药动态

1) 唯科生物注射用重组改构人肿瘤坏死因子获批临床

6月30日，据CDE官网，唯科生物注射用重组改构人肿瘤坏死因子获批临床，拟用于与顺铂联合，治疗恶性胸腹腔积液患者。

2) 艾伯维CD3/CD20双抗获批临床

6月30日，据CDE官网，艾伯维CD3/CD20双抗 Epcoritamab注射用浓溶液获批临床，拟用于与其他抗肿瘤药联用治疗非霍奇金淋巴瘤。

3) 百济神州泽布替尼胶囊获批临床

6月30日，据CDE官网，百济神州BTK抑制剂泽布替尼胶囊获批临床，拟用于联合奥妥珠单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤，或联合利妥昔单抗治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤。

4) 麓鹏制药两款抑制剂获批临床

6月30日，据CDE官网，麓鹏制药BCL-2抑制剂LP-108片与另一款抑制剂LP-168片获批临床，拟用于联合治疗成熟B细胞肿瘤。

5) 恒瑞医药HRS-4357注射液获批临床

6月30日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-4357注射液获批临床，拟用于既往接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

6) 创和生物LPM7100328胶囊3项适应症获批临床

6月30日，据CDE官网，创和生物LPM7100328胶囊获批临床，拟用于治疗子宫内膜异位症、需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者和防止控制性卵巢刺激的患者提前排卵。

7) 海博为药业BTK抑制剂获批临床

6月30日，据CDE官网，海博为药业BTK抑制剂HBW-3220胶囊获批临床，拟用于肾小球肾炎。

8) 锐康迪医药高氨血症治疗药获批上市

6月29日，据NMPA官网，Recordati集团子公司锐康迪医药谷氨酸分散片获批上市，用于由多种因素引起的成人及儿童患者高氨血症。

9) 翰宇药业撤回利拉鲁肽注射液的注册申请

6月30日，翰宇药业宣布，受政策法规调整因素影响，公司决定主动撤回利拉鲁肽注射液的注册申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。

10) 丽珠医药IL-17A/F抗体Ⅱ期临床试验已完成

6月30日，丽珠医药宣布，IL-17A/F抗体丽珠单抗Ⅱ期临床试验已完成，将于近日开启Ⅲ期临床试验。

11) 中国生物制药洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获得受理

6月30日，中国生物制药宣布，洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获得受理，用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：如骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀疼痛等，外用，贴敷患处，一日一次，一次一贴。

海外要闻

1）礼来3.096亿美元收购糖尿病细胞疗法公司Sigilon

6月29日，礼来与Sigilon共同宣布，礼来将以总价3.096亿美元收购Sigilon，获得后者非病毒工程细胞的疗法，该疗法可以产生糖尿病等患者体内缺失不足的广泛的功能或治疗分子。

2） Biomarin A型血友病基因疗法获FDA批准，定价290万美元

6月29日，Biomarin宣布，A型血友病基因疗法Valoctocogene roxaparvovec获得FDA批准，商品名为Roctavian，公司为其制定的价格为290万美元。

3） BioXcel阿尔茨海默症三期临床数据完整性受质疑，股价下跌64%：

6月29日，BioXcel宣布，BXCL501治疗阿尔茨海默症相关激越的Ⅲ期临床达到主要终点与次要终点。但其数据真实性受到质疑，公司股价下跌64%。

4）卫材转让口服SERD药物艾拉司群所有未来经济权益

6月30日，卫材宣布，将FDA批准的首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Elacestrant（艾拉司群）的所有未来经济权益转让给DRI Healthcare，转让预付款为8500万美元。

5）益普生PPARα/δ激动剂治疗原发性胆汁性胆管炎III期研究成功

6月30日，Ipsen和Genfit宣布， PPARα/δ激动剂elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）III期临床试验取得积极结果，对熊去氧胆酸（UDCA）应答不佳的PBC患者，51%实现了胆汁淤积缓解。

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